Zoprotec Plus 30/12,5 Mg 84 Film Tablet

İlaç Bilgileri

Zoprotec Plus 30/12,5 Mg 84 Film Tablet

İthal, Beşeri bir ilaçtır.
Reçete ile satılır.

Etken Maddesi: Zofenopril Kalsiyum + Hidroklortiyazid

Barkod Numarası: 8699832090222

İlaç Fiyatı: 59,5 TL

ZOPROTEC® PLUS 30/12.5 mg Film Tablet

Ağızdan alınır.

•

Etkin maddeler:

30 mg Zofenopril kalsiyum (28.7 mg zofenoprile eşdeğer) ve 12.5 mg Hidroklorotiyazid
•

Yardımcı maddeler:

Mikrokristalin selüloz, laktoz monohidrat, mısır nişastası, hipromelloz, kolloidal anhidr silika, magnezyum stearat, titanyum dioksit (E171), demir oksit kırmızı (E172), makrogol 400, makrogol 6000

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz; çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz..

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. ZOPROTECPLUS nedir ve ne için kullanılır?

2. ZOPROTEC PLUS'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. ZOPROTEC PLUS nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkileri nelerdir?

5.ZOPROTECPLUS'ın saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. ZOPROTEC PLUS nedir ve ne için kullanılır?

ZOPROTEC PLUS etkin madde olarak zofenopril kalsiyum ve hidroklorotiyazid içerir.
• Zofenopril kalsiyum anjiyotensin dönüştürücü enzim (ADE) inhibitörleri adı verilen kan basıncını azaltıcı ilaçlar grubuna dahil kardiyovasküler bir ilaçtır.
• Hidroklorotiyazid ürettiğiniz idrar miktarını arttırarak etki eden bir idrar söktürücüdür
(diüretik).
ZOPROTEC PLUS hafif-orta derecede yüksek kan basıncınızı (hipertansiyon) tedavi etmek için
verilir.
ZOPROTEC PLUS 28 ve 84 film tabletlik ambalajlar halinde kullanıma sunulmuştur.

2. ZOPROTEC PLUS kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

ZOPROTEC PLUS'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,
• Zofenopril ya da hidroklorotiyazid veya içeriğindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığınız varsa,
• Diğer sülfonamid kaynaklı maddelere (sülfonamid kaynaklı bir ilaç olan hidroklorotiyazid gibi) karşı aşırı duyarlılığınız varsa
• Hamileyseniz,
• Kaptopril veya enalapril gibi diğer ADE inhibitörlerine karşı önceden aşırı duyarlılık reaksiyonu (şiddetli alerji belirtileri) gösterdiyseniz
• Daha önceki ADE inhibitör tedavisiyle ilgili olarak yüzünüzde, burnunuzda ve boyun çevrenizde şiddetli şişlik ve kaşıntı (anjiyonörotik ödem) geçirdiyseniz ya da kalıtsal/idiyopatik (nedeni bilinmeyen) anjiyonörotik ödemden (cildin, dokuların, sindirim yolunun ve diğer organların hızla şişmesi) şikayetçiyseniz,
• Şiddetli karaciğer ya da böbrek sorunları yaşıyorsanız,
• Böbreklere giden kan damarlarınızda daralma varsa,

ZOPROTEC PLUS'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİCE KULLANINIZ

Eğer,
• Karaciğer ya da böbrek sorunlarınız varsa
• Bir böbrek sorunu nedeniyle ya da böbreğe giden damarda daralma (renovasküler hipertansiyon) sonucu yüksek kan basıncınız oluştuysa,
• Yakın zamanda böbrek nakli olduysanız,
• Diyalize giriyorsanız,
• LDL aferezdeyseniz (kanınızı kötü kolesterolden temizleyen, böbrek diyalizine benzer bir prosedür)
• Kanınızda anormal yüksek seviyede aldosteron hormonu (primer aldosteronizm) varsa,
• Kalp kapakçığında daralma ya da kalp kaslarınızda kalınlaşma varsa,
• Sedef hastalığı (Psöriazis, pul pul dökülmeler, pembe lekeler şeklinde görülen bir tür deri hastalığı) geçirdiyseniz veya geçiriyorsanız,
• Böcek ısırmalarına karşı alerjiniz nedeniyle duyarsızlaştırma tedavisi görüyorsanız.
• Lupus eritematoz (bir vücut bağışıklık sistemi hastalığı) hastalığınız var ise,
• Kan potasyumunuzda düşme eğilimi varsa ve özellikle uzamış QT sendromu (bir tür EKG anormalliği) geçirdiyseniz ya da digitalis (kalbinizin düzenli çalışmasına yardımcı olan bir ilaç) alıyorsanız,
• Şeker hastalığınız varsa,
• Kalp ağrınız (anjina pektoris) ya da beyni etkileyen hastalığınız varsa, düşük kan basıncı kalp krizi ya da felce sebep olabilir.
ZOPROTEC PLUS içindeki hidroklorotiyazid güneş ışığına ya da UV ışınlarına karşı cildinizin aşırı hassasiyetine sebep olabilir. Eğer tedavi süresince kaşıntı, kaşıntılı lekeler ya da cildinizde hassasiyet oluşursa, ZOPROTEC PLUS almayı kesiniz ve derhal doktorunuza danışınız (Bkz Bölüm 4).
Anti-doping testi: ZOPROTEC PLUS anti doping testi sonuçlarınızı pozitife dönüştürebilir.
• ZOPROTEC PLUS ile, özellikle de ilk dozdan sonra, kan basıncınız çok düşebilir (bu durum, çoğunlukla diüretik alanlarda, susuz kalma durumunda veya tuz bakımından düşük beslenme anında oluşur). Böyle bir durum meydana gelirse, hemen doktorunuza haber veriniz ve sırtüstü yatınız (Bkz Bölüm 4).
Operasyon geçirecekseniz, doktorunuza ve anesteziyi uygulayacak uzmana, anesteziyi vermeden once ZOPROTEC PLUS kullandığınızı söyleyin. Böylece operasyon sırasında kan basıncınızı ve kalp hızınızı kontrol altında tutacaktır.
Gebe olduğunuzu düşünüyorsanız (veya gebe kalabileceğinizi düşünüyorsanız) doktorunuza bildiriniz. ZOPROTEC PLUS gebelikte kullanılmamalıdır (Bkz. “Hamilelik” bölümü).
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse, lütfen doktorunuza danışınız.

ZOPROTEC PLUS'ın yiyecek ve içecekler ile birlikte kullanımı

ZOPROTEC PLUS, yemeklerle birlikte ya da aç karnına alınabilir, ancak film tabletin yeterli miktar suyla alınması gereklidir.
Yutmayı kolaylaştırmak için, tableti ikiye bölüp, her bir yarım tableti tek tek sırayla yutabilirsiniz.
Alkol, ZOPROTEC PLUS'ın hipotansif (kan basıncının düşmesi) etkisini artırır, bu ilacı kullanırken alkol tüketimi konusunda doktorunuza danışınız.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz (veya hamile kalabileceğinizi düşünüyorsanız) bu ilacı kullanmamalısınız. İlacın kullanımı sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz tedaviyi sonlandırınız, doktorunuz size başka bir ilaç tedavisi verecektir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız veya emzirmeye başlamak üzereyseniz doktorunuza bildiriniz. ZOPROTEC PLUS emziren anneler için önerilmemektedir. Emzirmek istiyorsanız, özellikle bebeğiniz yeni doğmuş veya prematüre doğmuşsa doktorunuz sizin için başka bir tedavi seçebilir.

Araç ve makine kullanımı:

Bu ilaç baş dönmesi veya yorgunluğa sebep olabilir. Böyle bir durum olursa, araç ve makine kullanmayınız.

ZOPROTEC PLUS'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu ilaç laktoz içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı tahammülsüzlüğünüz olduğu söylenmişse, bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuz ile temasa geçiniz.

Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı

ZOPROTEC PLUS ile aşağıdaki ilaçları birlikte kullanıyorsanız, doktorunuza bildiriniz.
• Kan potasyum seviyelerini artıran ilaçlar (örn; spironolakton, triamteren, amilorid gibi potasyumu tutan idrar söktürücüler (diüretikler), potasyum takviyeleri), potasyum içeren tuz ikameleri
• Kandaki minerallerin seviyelerini etkileyen diğer ilaçlar (Adrenokortikotropik hormon -ACTH- vücuttaki bazı hormonların salınmasını stimüle eden bir hormon- amfoterisin B injeksiyonları, karbenoksolon, uyarıcı dışkı yumuşatıcılar (laksatifler))
• Lityum (duygudurum bozukluklarının tedavisinde kullanılır)
• Anestetikler
• Narkotik ilaçlar (morfin gibi)
• Antipsikotik ilaçlar (şizofreni ve benzer hastalıkların tedavisinde kullanılır)
• Amitriptilin ve klomipramin gibi trisiklik tipteki antidepresanlar (depresyon tedavisinde kullanılan ilaçlar)
• Diğer yüksek kan basıncı ilaçları ve damar genişleticiler (B-blokörler ve a-blokörler ve hidroklorotiyazid, furosemid, torasemid gibi diüretikler dahil)
Nitrogliserin ve göğüs ağrısı (anjina) için kullanılan diğer nitratlar Simetidin dahil antasidler (göğüs bölgesinde yanma ve mide ülserlerinin tedavisinde kullanılır)
Siklosporin (organ naklinden sonra kullanılır) ve diğer immünosüpresan ilaçlar (vücut savunmasını baskılayan ilaçlar)
Gut ilaçları (probenesid, sülfinpirazon ve allopurinol gibi).
İnsülin ya da oral anti-diyabetik ilaçlar
Sitostatik ajanlar (vücudun savunma sistemini etkileyen hastalıkların ve kanserin tedavisinde kullanılır)
Kortikosteroidler (güçlü iltihap önleyici ilaçlar)
Prokainamid (düzensiz kalp atışının kontrolünde kullanılır)
Steroidal olmayan anti-inflamatuvar ilaçlar (aspirin veya ibuprofen gibi ağrı kesici-ateş düşürücüler)
Sempatomimetik ilaçlar (astım veya saman nezlesi tedavisinde kullanılanlar dahil, sinir sistemine etki eden ilaçlar ve adrenalin gibi ilaçlar).
Kalsiyum tuzları
Digitalis (kalbin pompalamasına yardımcı olur)
Kolestramin ve kolestipol rezinleri (kolestrol düşürmek için kullanılır)
Kasları gevşetmek için kullanılan ilaçlar (tübokürarin gibi)
Amantadin (bir antiviral ilaç)

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. ZOPROTEC PLUS nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

• ZOPROTEC PLUS'ı daima doktorunuzun tavsiye ettiği şekilde kullanınız. Herhangi bir durumdan emin değilseniz, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Normal doz günde bir tablet ZOPROTEC PLUS'tır.

Uygulama yolu ve metodu

• ZOPROTEC PLUS, yemeklerle birlikte ya da aç karnına alınabilir. Film tabletin yeterli miktar suyla alınması gereklidir.

Değişik yaş grupları Çocuklarda kullanımı:

ZOPROTEC PLUS'ın çocuklarda ve adolesanlarda kullanması önerilmez.

Yaşlılarda kullanım:

ZOPROTEC PLUS'ın, 65 yaşın üstündeki böbrek fonksiyonu yetmezliği olan hastalarda kullanılması uygun değildir.

Özel kullanım durumları Böbrek yetmezliği:

Hafif böbrek yetmezliği olan hipertansif hastalarda, normal böbrek fonksiyonları olan hastalarla aynı doz seviyesinde ve günde bir kez ZOPROTEC PLUS kullanılabilir.
Orta derecede ve şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanımı önerilmez Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda bu ilaç kullanılmamalıdır.
Diyalize devam eden hipertansif hastalarda bu ilacın kullanımı önerilmez.

Karaciğer yetmezliği:

Tek başına 30 mg doz Zofenoprilin yeterli olduğu hafif-orta şiddette karaciğer yetmezliği olan hipertansif hastalarda, karaciğer fonksiyonu normal olan hastalarla aynı doz rejimi kullanılabilir. Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hipertansif hastalarda ZOPROTEC PLUS kullanılmamalıdır.

ZOPROTEC PLUS'ın etkisinin çok güçlü veya çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise, doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ZOPROTEC PLUS kullandıysanız:

Yanlışlıkla kullanmanız gerekenden daha fazla ilaç aldıysanız, hemen doktorunuza haber veriniz veya en yakın hastanenin Acil Servisini arayınız (kalan tabletleri, kutusunu veya bu kullanma talimatını da mümkünse yanınıza alınız).
Aşırı dozun en sık rastlanan bulguları ve belirtileri, bayılmanın görüldüğü düşük kan basıncı (hipotansiyon), kalp hızının çok düşük olması (bradikardi), kan kimyasallarında değişim olması (elektrolit), böbrek fonksiyonunun bozulması, aşırı idrara çıkma sonucunda dehidrasyon, bulantı ve uyuklama, kas spazmları, kalp ritim bozuklukları (özellikle ayrıca digitalis ya da kalp ritim bozuklukları için ilaç alınıyorsa).

ZOPROTEC PLUS'tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

ZOPROTEC PLUS'ı kullanmayı unutursanız:

Bir dozu almayı unuttuysanız, hatırladığınız anda sonraki dozu alınız. Ancak sonraki doz yaklaşmışsa, unutmuş olduğunuz dozu atlayınız ve sonrakini tam vaktinde günlük kullandığınız doz kadar alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

ZOPROTEC PLUS ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

ZOPROTEC PLUS tedavisini sonlandırmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
Bu ilacın kullanımına dair başka sorularınız olursa, doktorunuza ya da eczacınıza sorunuz.

4. Olası yan etkileri nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi ZOPROTEC PLUS'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler oluşabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, ZOPROTEC PLUS'ı kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Özellikle dudaklarda, yanak, göz kapakları, dil, damak ve gırtlakta nefes almayı zorlaştıracak ani bir şişme anında (anjiyonörotik ödem).
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ZOPROTEC PLUS'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Aşağıdaki yan etkiler ZOPROTEC PLUS ile rapor edilmiştir:

Yaygın

(100 kişide 1 ila 10 kişiyi etkiler):
Baş dönmesi Baş ağrısı Öksürük

Yaygın olmayan

(1000 kişide 1 ila 10 kişiyi etkiler):
Enfeksiyon
Bronşit (solunum yolu enfeksiyonu)
Boğaz ağrısı
Kan kolestrolünde ve/veya diğer yağlarda artış, kan şekeri, potasyum, ürik asit, kreatinin ve karaciğer enzimlerinde artış Kandaki potasyum düzeyinde azalma Uykusuzluk
Uyuklama, bayılma, kas gerginliği (hipertoni)
Anjina, kalp krizi, atriyal fibrilasyon, palpitasyonlar Kabarma, düşük kan basıncı, yüksek kan basıncı
Bulantı, hazımsızlık, gastrit, diş eti iltihaplanması, ağız kuruluğu, mide ağrısı Pul pul pembe lekeler şeklinde nitelenen deri hastalığı (psoriaz), akne, cilt kuruluğu, kaşıntı, ürtiker
• Sırt ağrısı
• İdrar artışı (poliüri)
• Genel zayıflık hali (asteni), nezle benzeri semptomlar, periferal ödem (genellikle ayak ve bacaklarda su toplanması)
• İktidarsızlık
Aşağıdaki yan etkiler ZOPROTEC PLUS ile rapor edilmemiştir ancak zofenopril kalsiyum ve/veya diğer ADE inhibitörlerinin yalnız başına kullanılmasıyla rapor edilmişlerdir, bu nedenle ZOPROTEC PLUS kullanımı ile de görülebilir:
• Halsizlik. Tedavinin başlangıcında ya da doz artırıldığında baş dönmesi, görme bozukluğu ve bayılma ile birlikte kan basıncının aşırı düşük olması; ayakta düşük kan basıncı
• Göğüs ağrısı, kas ağrısı ve/veya krampları
• Bilinç kaybı, ani baş dönmesi, ani görme bozukluğu veya zayıflığı ve/veya vücudun bir tarafında dokunma hissi kaybı (geçici iskemik atak veya inme)
• Böbrek fonksiyonlarında azalma, günlük idrar miktarında değişiklikler, idrarda protein varlığı (proteinüri)
• Kusma, ishal, kabızlık Soyulma, kızarma, ciltte gevşeme veya kabarma (toksik epidermal nekroliz) gibi alerjik reaksiyonlar, sedef hastalığında kötüleşme, saç dökülmesi (alopesi)
• Terlemede artış Duygudurum değişiklikleri, depresyon, uyku bozuklukları
Yanma, karıncalanma ya da kaşıntı gibi cilt hassasiyetinde değişiklikler (parestezi).
Denge bozukluğu, konfüzyon, kulak çınlaması (tinnitus), tat bozuklukları, görme bozukluğu Nefes almada zorlanma, akciğerdeki hava yollarının daralması (bronkospazm), sinüzit, burun akıntısı ya da tıkanıklığı (rinit), dil iltihabı (glossit)
Cildin sararması (sarılık), bağırsak engellenmesi (ileus) nedeniyle bağırsak hareketlerinin olmayışı, karaciğer veya pankreasta inflammasyon (hepatit, pankreatit)
Kırmızı kan hücresi, beyaz kan hücresi ya da trombosit sayısında ya da tüm kan hücrelerinde düşüş (pansitopeni) gibi kan testlerinde değişiklikler. Çarpma, darbe sonucu vücudunuzda kolayca morarma ya da beklenmeyen boğaz ağrısı ya da ateş oluşursa, derhal doktorunuzla temasa geçiniz.
Biluribinin kandaki seviyelerinde artış, kan üresinde artış
G6PD (glukoz-6-fosfat dehidrojenaz) eksikliği nedeniyle oluşabilen, kırmızı kan hücrelerinde kopma nedenli anemi (hemolitik anemi).
Aşağıdaki yan etkiler ZOPROTEC PLUS ile rapor edilmemiştir ancak hidroklorotiyazid'in yalnız başına kullanılmasıyla rapor edilmişlerdir, bu nedenle ZOPROTEC PLUS kullanımı ile de görülebilir:
Kemik iliğinde üretilen yeni kan hücrelerinde azalma (kemik iliği depresyonu)
Ateş, tüm vücutta alerjik reaksiyon (anafilaktik reaksiyon)
Vücut sıvı seviyelerinde (dehidrasyon) ve kan kimyasında değişiklikler (elektrolitler), gut, diyabet, metabolik alkoloz Kayıtsızlık, sinirlilik, huzursuzluk Nöbet geçirme, bilinç bulanıklığı, koma, parezi
Cisimleri sarı görme (ksantopsi), miyobun (uzağı görememe) kötüleşmesi, gözyaşında azalma
Vertigo (baş dönmesi)
Kalp ritim bozuklukları (aritmi), elektrokardiyogramda değişiklikler
Damarlarda kan pıhtısı oluşumu (trombozis) ve embolism (dolaşımda hareket halindeki pıhtının küçük damarları tıkaması), kan dolaşımında şiddetli yavaşlama (şok)
• Solunum zorluğu, akciğerde iltihaplanma (pnömonit), akciğerlerde fibröz doku oluşumu (intertisyel akciğer hastalığı), akciğerde sıvı toplanması (pulmoner ödem)
• Susuzluk, iştah kaybı (anoreksi), barsak hareketlerinde durma (ileus paralitik), midede gaz birikmesi, tükrük bezlerinde iltihaplanma (siyaladenit), kanda amilaz artışı (pankreatik bir enzimdir, hiperamilazemi), safra kesesinde iltihaplanma (kolesistit)
• Ciltte mor benekler/lekeler (purpura), ışığa karşı duyarlılık, döküntü (özellikle yüzde) ve/veya yara izine sebep olabilecek yamalı kırmızılık (kutanöz lupus erythematosus), doku kaybı ile sonuçlanan kan damarlarında iltihaplanma (vaskülit nekrotizan)
• Akut böbrek yetmezliği (idrar yapımında azalma ve sıvı birikmesi ve vücutta atık birikmesi), böbreklerdeki bağ dokuda iltihaplanma (intertisyel nefrit), idrarda şeker

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. ZOPROTEC PLUS'ın saklanması

ZOPROTEC PLUS'ı çocukların görmeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin altında oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra ZOPROTEC PLUS'ı kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında herhangi bir bozukluk fark ederseniz, ZOPROTEC PLUS'ı kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

UFSA İlaç San. ve Tic. A.Ş. Davutpaşa Cad. No:12 (34010)
Topkapı/İSTANBUL

Üretim yeri:

A. Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.l., Via Campo di Pile- 67100 L'Aquila / İTALYA

Zoretanin 10 Mg 30 Kapsül

İlaç Bilgileri

Zoretanin 10 Mg 30 Kapsül

İthal, Beşeri bir ilaçtır.
Reçete ile satılır.

Etken Maddesi: Izotretinoin

Barkod Numarası: 8699517190100

İlaç Fiyatı: 37,32 TL

Formülü:

Farmakolojik özellikleri:

Endikasyonları:

Kontrendikasyonları:

Uyarılar/Önlemler:

Yan etkiler/Advers etkiler:

İlaç etkileşimleri:

Kullanım şekli ve dozu:

Zoretanin 10 Mg 90 Kapsül

İlaç Bilgileri

Zoretanin 10 Mg 90 Kapsül

İthal, Beşeri bir ilaçtır.
Reçete ile satılır.

Etken Maddesi: Izotretinoin

Barkod Numarası: 8699517190308

İlaç Fiyatı: 57,37 TL

Formülü:

Farmakolojik özellikleri:

Endikasyonları:

Kontrendikasyonları:

Uyarılar/Önlemler:

Yan etkiler/Advers etkiler:

İlaç etkileşimleri:

Kullanım şekli ve dozu:

Zoretanin 20 Mg 30 Kapsül

İlaç Bilgileri

Zoretanin 20 Mg 30 Kapsül

İthal, Beşeri bir ilaçtır.
Reçete ile satılır.

Etken Maddesi: Izotretinoin

Barkod Numarası: 8699517190209

İlaç Fiyatı: 53,03 TL

Formülü:

Farmakolojik özellikleri:

Endikasyonları:

Kontrendikasyonları:

Uyarılar/Önlemler:

Yan etkiler/Advers etkiler:

İlaç etkileşimleri:

Kullanım şekli ve dozu:

Zoronic 4 Mg/5 Ml Iv Infuzyon Icin Konsantre Çözelti İçeren Flakon

İlaç Bilgileri

Zoronic 4 Mg/5 Ml Iv Infuzyon Icin Konsantre Cozelti Iceren Flakon

Yerli, Beşeri bir ilaçtır.
Reçete ile satılır.

Etken Maddesi: Zoledronik Asit Monohidrat

Barkod Numarası: 8699262760016

İlaç Fiyatı: 304,47 TL

ZORONİC 4 mg/5 ml I.V. infüzyon için konsantre çözelti içeren flakon Damar yoluyla kullanılır.

• Etkin madde:

Her 5 ml konsantre çözelti 4 mg zoledronik aside eşdeğer 4.264 mg zoledronik asit monohidrat içerir.

• Yardımcı maddeler:

Mannitol, trisodyum sitrat dihidrat, enjeksiyonluk su

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

-Bu kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

-Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

-Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

-Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

-Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. ZORONİC nedir ve ne için kullanılır?

2. ZORONİC'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. ZORONİC nasd kullandır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5.ZORONİC'in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. 'ZORONİC nedir ve ne için kullanılır?

ZORONİC; damar içine uygulanan, 5 ml'lik flakon içerisinde takdim edilen renksiz ve berrak bir çözeltidir. Bu konsantre çözelti kullanılmadan önce seyreltilir. Her 5 mİ çözelti 4 mg zoledronik asit adı verilen bir etkin madde içerir. ZORONİC, bisfosfonatlar adındaki madde grubunun güçlü bir üyesidir.
ZORONİC kauçuk bir tıpa ile kapatılmış, 1 adet renksiz cam flakon içeren paketlerde takdim edilmektedir.
ZORONİC, toplar damarın içine infiizyon yoluyla verilir.
ZORONİC, kemik metastazlannın (kanserin yayılması) tedavisinde ve tümöre bağlı hiperkalsemi olarak adlandırılan kan kalsiyum düzeyleri normalin üzerine çıkan hastalarda kandaki kalsiyum miktarının düşürülmesinde kullanılır. Ayrıca, kemik iliğinde gelişen bir kanser çeşidi olan multipl miyelom tedavisinde ve kemiği tutan ilerlemiş kanserli hastalarda iskeletle ilgili olayları önlemek için de kullanılır.
Zoledronik asit, etkisini kemiğe bağlanarak ve kemik değişim hızını azaltarak gösterir. Bu madde, tümör varlığına bağlı olarak kanda çok yüksek miktarda kalsiyum bulunması durumunda bu miktarı azaltmak için kullanılır. Tümörler normal kemik değişimini kemikten kalsiyum açığa çıkma oranını artıracak şekilde hızlandırabilir. Bu durum habis (kötü huylu) hiperkalsemi (HCM) olarak bilinir.
Bu ilacın size neden verildiği konusunda sorularınız varsa doktorunuza danışınız.

2. ZORONİC'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

Doktorunuz tarafından verilen tüm talimatları dikkatle uygulayınız. Bu talimatlar bu kullanma talimatında yer alan bilgilerden farklı olabilir.

ZORONİC'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:

Eğer;
• Zoledronik aside ya da diğer bisfosfonatlara (ZORONİC'in ait olduğu madde grubu) veya ZORONİC'in bu kullanma talimatımn başında listelenen yardımcı maddelerinden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa,
• Hamileyseniz,
• Bebeğinizi emziriyorsanız.

ZORONİC'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:

Eğer;
• Karaciğer sorununuz varsa (ya da daha önceden olduysa),
• Böbrek sorununuz varsa (ya da daha önceden olduysa),
• Kalp sorununuz varsa (ya da daha önceden olduysa),
• Çenenizde ağrı, şişlik ya da uyuşma veya "çenede ağırlık hissi" ya da herhangi bir
dişinizde sallanma varsa (ya da daha önceden olduysa).
Diş tedavisi görüyorsanız ya da diş ameliyatı olacaksanız, diş hekiminize ZORONİC tedavisi
gördüğünüzü söyleyiniz.
ZORONİC ile tedavinizden önce diş muayenesi olunuz ve tedaviniz sırasında girişimsel (invasiv) diş işlemlerinden uzak durunuz. İyi ağız hijyeni ve rutin diş bakımının önemi hakkında bilgi edininiz.
Doktorunuz tedaviye yanıtınızı düzenli aralıklarla kontrol edecektir. Size ZORONİC tedavisi uygulamadan önce doktorunuzun bir takım kan testleri yapması gerekecektir.
infuzyon uygulamalarından önce doktorunuzun talimatına uygun şekilde yeterli miktarda sıvı almayı unutmayınız; bunu yapmanız susuz kalmanızın önlenmesine yardımcı olacaktır.
Bu uyanlar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

ZORONİC'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle eş zamanlı kullanılmasında sakınca yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz ya da hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız bunu doktorunuza söyleyiniz. Hamilelik sırasında ZORONİC kullanmamalısınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bebeğinizi emziriyorsanız doktorunuza danışınız. ZORONİC'in etkin maddesi olan zoledronik asidin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.
ZORONİC ile tedavi görürken bebeğinizi emzirmemelisiniz

Araç ve makine kullanmıı

ZORONİC'in araç ve makine kullanımı ve dikkatinizi tam olarak vermeniz gereken başka işlerin yapılması üzerindeki etkileri araştınimamıştır. Bu nedenle, bu tür işleri yaparken dikkatli olmalısınız.

ZORONİC'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

ZORONİC; flakon başına 24 mg trisodyum sitrat dihidrat ihtiva eder. içeriğinde yer alan sodyum miktarı İmmol'den (23 mg) azdır. Bu nedenle düşük sodyum veya kontrollü sodyum diyetinde olan hastalarda da kullanılabilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Aşağıdaki ilaçlardan birini alıyorsanız, dozu değiştirmeniz ve/veya başka önlemler almanız gerekebilir:
• Özellikle aminoglikozidler (şiddetli enfeksiyonların tedavisinde kullanılan bir ilaç türü) aldığınız durumlarda doktorunuzun bunu bilmesi önemlidir, çünkü bunlann
3
bisfosfonatlarla birlikte kullanılması kandaki kalsiyum düzeyinin aşın derecede düşmesine neden olabilir.
• Talidomid ya da böbreklerinize zararlı olduğu bilinen bir ilaç kullamyorsanız bunu doktorunuza söyleyiniz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. ZORONİC nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuz, hemşireniz ya da eczacınız tarafından verilen tüm talimatlara dikkatle uyunuz. Genellikle kullanılan doz 4 mg'dır.
Bir böbrek sorununuz varsa, doktorunuz daha düşük bir doz uygulayabilir.
İskeletle ilgili olayların önlenmesi amacıyla tedavi görüyorsanız, size 3-4 haftada bir kez ZORONİC infiizyonu uygulanacaktır.
Habis (kötü huylu) hiperkalsemi için tedavi görüyorsanız, normalde size yalnızca bir ZORONİC infuzyonu uygulanacaktır.
Uygulamaların hangi sıklıkta yapılacağına doktorunuz karar verecektir.

Uygulama yolu ve metodu:

ZORONİC, genellikle infüzyon yoluyla verilir. Bu uygulama en az 15 dakika sürmelidir ve diğer ilaçlar ile kanştınimadan tek başına verilmelidir.
Aynca, eğer hiperkalseminiz (kan kalsiyum düzeylerinin normalin üzerine çıkması) yoksa her gün ek olarak ağız yolu ile kalsiyum dozları ve D vitamini de almanız gerekebilir.
ZORONİC'in size ne zaman uygulanacağına doktorunuz karar verecektir.

Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanım:

ZORONİC'in çocuklardaki güvenlilik ve etkinliği belirlenmemiştir. Bu nedenle ilacın çocuklarda kullanılması önerilmez.

Yaşlılarda kullanım:

ZORONİC yaşlılarda kullanılabilir. Ek önlemlerin alınması gerektiğini düşündürecek herhangi bir kanıt bulunmamıştır.

Özel kullanım durumları: Böbrek yetmezliği:

Böbrek sorununuz varsa, doktorunuz böbrek sorununuzun şiddet derecesine bağlı olarak daha düşük bir doz verebilir.

Karaciğer yetmezliği

Ağır karaciğer yetmezliği olan hastalarda klinik veriler sınırlıdır. Karaciğer yetmezliğiniz varsa, doktorunuz kullanacağınız ZORONİC dozuna karar verecektir.
Doktorunuz ayn bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.

Eğer ZORONİC'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ZORONİC kullandıysanız:

ZORONİC'ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Size kullanmanız gerekenden daha fazla ZORONİC uygulandıysa serum elektrolitlerinde anormallikler ve şiddetli böbrek yetmezliği dahil olmak üzere değişiklikler ortaya çıkabilir. Önerilenden daha j^sek dozlarda ZORONİC aldıysanız doktorunuz tarafından dikkatle takip edilmeniz gerekir. İnfüzyon yoluyla kalsiyum takviyesi gerekebilir.

ZORONİC'i kullanmayı unutursanız:

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

ZORONİC ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

Doktorunuz ZORONİC ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Doktorunuzdan habersiz tedaviyi erken kesmeyiniz, çünkü ZORONİC tedavisini durdurmak hastalığınızın daha kötüye gitmesine neden olabilir.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, ZORONİC'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Bunlann en yaygın olanları genellikle hafif şiddettedir ve muhtemelen kısa bir süre sonra kaybolurlar.
ZORONİC'in kullanılması sonucunda aşağıda belirtilen yan etkiler ortaya çıkabilir:
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1 'inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Sıklığı bilinmeyen ;Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.

Çok yaygın:

• Kanda düşük fosfat düzeyi.

Yaygın:

• Baş ağnsı ve ateş, yorgunluk, güçsüzlük, sersemlik, ürperme ve kemik, eklem ve kas ağnsmdan oluşan grip benzeri belirtiler,
• Kusma, mide bulantısı ve iştah kaybı gibi mide ve bağırsak tepkileri,
5
'• Kırmızı kan hücrelerinin sayısının düşmesi (anemi),
• Kanda kalsiyum düzeyinin düşmesi,
• Kemik, eklem, kas ağnsı ve genel ağrı,
• Böbrek işlevinde değişiklikleri işaret eden kan test sonuçlan (yüksek kreatinin düzeyleri),
• Diğer bifosfonatlarla (ZORONİC'in ait olduğu etkin madde grubu) tedavide de bildirildiği gibi konjonktivit (bir çeşit göz iltihabı).
Yaygın olmayan:
• Ağızda, dişlerde ya da çenede ağrı, ağzın içinde şişmiş yaralar, uyuşma ya da çenede ağırlık hissi veya herhangi bir dişin sallanması. Bunlar çenede kemik hasarının (osteonekroz) belirtileri olabilir. Bunlar gibi belirtileri yaşarsamz doktorunuza ya da diş hekiminize haber veriniz.
• Şiddetli böbrek yetmezliği de dahil olmak üzere böbrek işlevinde değişiklikler. Bu tip değişikliklerin bu türdeki diğer ilaçlarla da ortaya çıkığı bilinmektedir. Ayrıca böbrek hastalığı vakalan da bildirilmiştir.
• Bronş büzülmesi, anjiyoödem gibi aşın duyarlılık belirtileri,
• Düşük kan basıncı,
• Göğüs ağnsı,
• Uygulama bölgesinde deri belirtileri (kızarma ve şişme), döküntü, kaşıntı
• Yüksek kan basıncı,
• Nefes darlığı,
• Baş dönmesi,
• Uyku bozuklukları,
• Ellerde ya da ayaklarda karıncalanma veya uyuşma,
• İshal,
• Beyaz kan hücrelerinin ve trombositlerin (kan pulcuğu) sayısının azalması,
• Kanda magnezyum ve potasyum düzeyinin düşük olması (Doktorunuz bu düzeyleri
izleyecektir ve gerekli tedbirleri alacaktır.).
Seyrek:
• Çoğunlukla yüz ve boğazda şişme,
• Kanda potasyum ve sodyum düzeyinin artması,
• Yavaş kalp atışı,
• Zihin kanşıklığı.
Çok seyrek:
• Düşük kan basıncına bağlı olarak bayılma,
• Kapasite kaybına çok seyrek neden olan şiddetli kemik, eklem ve kas ağrısı,
• Uyku hali,
• Düzensiz kalp atışı,
• Hırıltı ya da öksürükle birlikte solunum güçlüğü,
• Gözde ağnyla birlikte kızarma ve/veya şişme,
• Şiddetli alerjik yanıtlar,
• Kaşıntı ile birlikte ciltte döküntü.
Menopoz (adetten kesilme) sonrası osteoporoz tedavisi için zoledronik asit alan hastalarda düzensiz kalp atışı [atriyal fıbrilasyon (kalpte bir çeşit atım bozukluğu)] da görülmüştür.
Zoladronik asitin bu düzensiz kalp ritmine neden olup olmadığı halen açıklanmamış olmasına rağmen eğer zoledronik asit aldıktan sonra bu tip belirtileri yaşarsanız bunu doktorunuza bildiriniz.
Diğer bisfosfonatlar, aspirine alerjisi olan astımlı hastalarda solunum güçlüğüne neden olabilir. Ama ZORONİC ile ilgili olarak bu tür vakalar bildirilmemiştir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. ZORONİC'in saklanması

ZORONİC'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır. Eğer çözelti bulanık görünümdeyse ya da çözünmeyen çökeltiler varsa flakon kullanılmamalı ve atılmalıdır.
Kolayca hazırlanan ZORONİC infiizyon çözeltisi tercihen hemen kullanılmalıdır. Çözelti hemen kullanılmadığı takdirde, kullanılmadan önce saklanması sağlık mesleği mensubunun sorumluluğundadır; çözelti buzdolabında 2-8°C'de saklanmalıdır. Seyreltme, buzdolabında saklama ve kullanım sonu arasındaki toplam süre 24 saati geçmemelidir.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ZORONİC'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz ZORONİC'i kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi

NOBEL İLAÇ PAZARLAMA VE SANAYİİ LTD. ŞTİ.
İnkılap Mah. Akçakoca Sok. No: 10 34768 Ümraniye / İSTANBUL

İma! Yeri

İDOL İLAÇ DOLUM SANAYİİ VE TİCARET A.Ş.
Davutpaşa Cad. Cebe Alibey Sok. No:20 34020 Topkapı / İSTANBUL

Bu kullanma talimatı 27/10/20II tarihinde onaylanmıştır.

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR.

ZORONİC nasıl hazırlanmalı ve uygulanmalıdır?

4 mg ZORONİC içeren bir infiizyon çözeltisi hazırlamak için, ZORONİC konsantresini (5.0 mİ) kalsiyum ya da diğer iki değerlikli katyon içermeyen 100 mİ infiizyon çözeltisiyle seyreltiniz. Daha düşük dozda ZORONİC gerekiyorsa, önce uygun hacmi çekiniz (bkz. aşağıdaki tablo) ve bunu 100 mİ infüzyon çözeltisiyle seyreltiniz. Potansiyel geçimsizliklerin önlenmesi için, seyreltme için kullanılan infüzyon çözeltisi ya %0.9 a/h sodjoım klorür ya da %5 a/h glukoz çözeltisi olmalıdır.

ZORONİC konsantre çözeltisini, kalsiyum içeren çözeltilerle ya da Ringer Laktat çözeltisi gibi diğer iki değerlikli katyon içeren çözeltilerle karıştırmayınız.

Azaltılmış dozlarda ZORONİC hazırlama talimatı:

Sıvı konsantreden uygun hacimde çekiniz:
4.4 mİ...........3.5 mg'lık doz için
4.1 mİ...........3.3 mg'lık doz için
3.8 mİ...........3.0 mg'lık doz için
• ZORONİC infüzyon çözeltisi hazırlandıktan sonra tercihen hemen kullanılmalıdır. Çözelti hemen kullanılmadığı takdirde, kullanılmadan önce saklanması sağlık personelinin sorumluluğundadır; çözelti buzdolabında 2-8°C'de saklanmalıdır. Buzdolabında saklanan çözelti kullanılmadan önce oda sıcaklığına gelmesi beklenmelidir.
• Seyreltme, buzdolabında saklama ve kullanım sonu arasındaki toplam süre 24 saati geçmemelidir.
• ZORONİC içeren çözelti, en az 15 dakika süren tek bir intravenöz infüzyon olarak verilir. Hastalann yeterli derecede hidrate olduğundan emin olmak amacıyla, hidrasyon durumu ZORONİC uygulamasından önce ve sonra değerlendirilmelidir.
• Önceden %0.9 a/h (ağırlık/hacim) sodyum klorür çözeltisi veya %5 a/h glukoz çözeltisi ile doldurulmuş Mediflex infüzyon torbaları veya cam şişeler ile yapılan çalışmalarda, ZORONİC ile bir geçimsizlik gözlenmemiştir.
• ZORONİC'in intravenöz yolla uygulanan diğer maddelerle geçimliliğiyle ilgili herhangi bir veri bulunmadığından, ZORONİC diğer ilaçlarla/maddelerle kanştınimamalı ve her zaman ayrı bir infüzyon tüpü yoluyla verilmelidir.

Zostex 125 Mg 7 Tablet

İlaç Bilgileri

Zostex 125 Mg 7 Tablet

İthal, Beşeri bir ilaçtır.
Reçete ile satılır.

Etken Maddesi: Brivudine

Barkod Numarası: 8699832010015

İlaç Fiyatı: 163,34 TL

KULLANMA TALİMATI

ZOSTEX® 125 mg Tablet Ağızdan alınır.

• Etkin madde:

125 mg brivudin

• Yardımcı maddeler:

Mikrokristal selüloz, laktoz monohidrat, magnezyum stearat, povidon K 24-27

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşük doz kullanmayınız.

_

Bu kullanma talimatında:

1. ZOSTEX nedir ve ne için kullanılır?

2. ZOSTEX'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. ZOSTEX nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. ZOSTEX'in saklanması

Başlıkları yer almaktadır. 1. ZOSTEX nedir ve ne için kullanılır?

ZOSTEX etkin madde olarak brivudin içerir. ZOSTEX antiviral etkiye sahiptir ve zonaya neden olan virüsün (varicella-zoster virüsü) çoğalmasını durdurur.
ZOSTEX, immün sistemi (vücudun bağışıklık sistemi) normal olan erişkinlerde zonanın (herpes zoster) erken dönem tedavisinde kullanılır.

2. ZOSTEX kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler ZOSTEX'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;
• Etkin madde brivudine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılık) varsa
• ZOSTEX'in içeriğindeki diğer maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılık) varsa
• Hamileyseniz veya bebek emziriyorsanız
• 18 yaşın altındaysanız.
Özellikle aşağıdaki durumlarda ZOSTEX kullanmayınız:
> kanser tedavisinde (kemoterapi) kullanılan ilaçlardan alıyorsanız, özellikle aşağıdaki ilaçlardan biri ile tedavi ediliyorsanız:
- 5-fluorourasil (aynca 5-fluoropirimidinler grubundan bir etkin madde olan 5-FU olarak da adlandırılır) (örneğin

5-Fluorouracil Ebewe Enjektabil Solüsyon İçeren

Flakon 1000mg/20mL ve 500mg/10mL; 5-Fluorouracil Biosyn Enjektabil Solüsyon

1000mg/20mL, 500mg/10mL ve 250mg/5mL; 5-FU Enjektabl Flakon 250mg/5mL; Fivoflu IV Enjektabıl Solüsyon İçeren Ampul 250mg/5mL ve 500mg/10mL; Fluorouracil-Koçak IV Enjeksiyon için Solüsyon içeren Flakon 1000mg/20 ml, 500mg/10 ml ve 250mg/5ml)

- 5-fluorourasil içeren kremler, merhemler, göz damlaları ve dışarıdan uygulanan diğer ilaçlar

(Verrutol Siğil İlacı)

- Vücutta 5-fluorourasile çevrilen etkin maddeler:
- kapesitabin (örneğin

Xeloda Film Kaplı Tablet 150 mg ve 500 mg)

- floksuridin

(Floxudem İnfüzyonluk Liyofilize Toz İçeren Flakon 0,5g)

- tegafur

(UFTKapsül 100 mg)

- 5-fluoropirimidin grubundan diğer etkin maddeler

-

yukarıda bahsi geçen etkin maddelerin kombinasyonları
> immün sisteminiz (infeksiyonlara karşı vücudunuzun savunması)

ağır şekilde

bozulmuşsa; örneğin aşağıdaki ilaçlar ile tedavi ediliyorsanız:
- kanser ilaçları (kemoterapi), veya
- immünsupresan ilaçlar (bağışıklık sisteminizin fonksiyonlarını baskılayan veya azaltan ilaçlar)
>şiddetli fungal enfeksiyon nedeniyle flusitozin içeren bir ilaç ile tedavi ediliyorsanız
> 5-fluoropirimidin grubundan bir etkin madde içeren siğil ilacı kullanıyorsanız

(Verrutol Siğil İlacı gibi

)

ZOSTEX'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;
• 5-FU veya 5-fluoropirimidin grubundan başka bir madde içeren bir ilaç kullanıyorsanız (Bakınız bölümler “ZOSTEX'i aşağıdaki durumlarda kullanmayınız” ve “Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı”).

•Cildinizdeki döküntü

zaten tam olarak oluşmuşsa (kabuklanma başlangıcı). Emin değilseniz doktorunuza danışınız.

•Kronik karaciğer rahatsızlığınız

(örneğin kronik hepatit) varsa ZOSTEX kullanmadan önce doktorunuza danışınız.
• ZOSTEX'i 7 günden daha fazla kullanmayınız, çünkü önerilen 7 günlük tedavinin uzaması hepatit (karaciğer iltihabı) gelişim riskini arttırır ( Bakınız bölüm “Olası yan etkiler” ).
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışınız.

ZOSTEX'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

ZOSTEX yiyeceklerle birlikte veya aç karnına alınabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Gebelik sırasında ZOSTEX kullanmayınız.
Bu ilaç gebelikte zararlıdır. Bu ilacı kullanırken etkili doğum kontrol yöntemi kullanınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız ZOSTEX kullanmayınız. ZOSTEX'in etkin maddesi emzirdiğiniz süt yoluyla bebeğinize geçebilir.

Araç ve makine kullanımı

Sık olmamakla birlikte, ZOSTEX kullanan birkaç hastada baş dönmesi ve uyuklama görülmüştür. Bu gibi yan etkiler fark ederseniz araç sürmeyiniz veya makine kullanmayınız veya güvenlik basamağı olmaksızın çalışmayınız. Tavsiye için doktorunuza başvurunuz.

ZOSTEX'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu ilaç laktoz (bir tür şeker) içermektedir. Daha önce doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınızın (dayanıksızlığınız) olduğu söylenmişse bu ilacı kullanmaya başlamadan önce doktorunuz ile temasa geçiniz.

Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı

DİKKAT EDİLMESİ GEREKEN DURUMLAR:

5-fluorourasil veya 5-fluoropirimidin grubundan başka bir madde içeren ürünler ile tedavi gören hastalar için özel uyarılar (Aynı zamanda yukarıdaki kırmızı kutuya bakınız):

ZOSTEX aşağıdaki etkin maddelerden birini içeren herhangi bir kanser kemoterapi ilacıyla birlikte

kullanılmamalıdır,

çünkü bu ilaçların zararlı etkileri ciddi şekilde artabilir ve ölümcül olabilir:
• 5-fluorourasil (örneğin

5-Fluorouracil Ebewe Enjektabl Solüsyon İçeren Flakon 1000mg/20mL ve 500mg/10mL; 5-Fluorouracil Biosyn Enjektabl Solüsyon 1000mg/20mL, 500mg/10mL ve 250mg/5mL; 5-FU Enjektabl Flakon 250mg/5mL; Fivoflu IV Enjektabl Solüsyon İçeren Ampul 250mg/5mL ve 500mg/10mL; Fluorouracil-Koçak I.V. Enjeksiyon için Solüsyon içeren Flakon 1000mg/20 ml, 500mg/10 ml ve 250mg/5ml; Verrutol Siğil İlacı

), lokal olarak uygulanan formlar da dahil olmak üzere

•Xeloda Film Kaplı Tablet 150 mg ve 500 mg)

•(Floxudem İnfüzyonluk Liyofilize Toz İçeren Flakon 0,5g)

•UFT Kapsül 100 mg)

•

Diğer 5-fluoropirimidinler
• yukarıda bahsi geçen maddelerin diğer etkin maddeler ile kombinasyonları
ZOSTEX'i şiddetli mantar enfeksiyon tedavisinde kullanılan etkin madde flusitozin içeren ilaçlar ile birlikte kullanmayınız.
Aşağıdaki durumlarda ZOSTEX kullanmayınız ve hemen doktorunuzla temasa geçiniz:
• yukarıdaki ilaçlardan herhangi biri ile tedavi görüyorsanız
• ZOSTEX tedavisinin bitiminden sonraki 4 hafta içerisinde yukarıda belirtilen ilaçlardan
herhangi biri ile tedavi görecekseniz.

Eğer yanlışlıkla ZOSTEX ve yukarıda belirtilen ilaçlardan herhangi birini kullandıysanız:

• iki ilacı da almayı bırakınız.
• hemen bir doktora danışınız.
Tedavi amacıyla hastaneye gitmeniz gerekebilir.
Yukarıdaki etkileşimleri içeren 5-fluorourasil toksisitesinin semptomları ve belirtileri
> bulantı hissi, ishal; ağız ve/veya ağız içinde enflamasyon; beyaz kan hücre sayısının azalması ve kemik iliği fonksiyonunun depresyonu; tüm vücutta yassı şeklinde kırmızı döküntüler, deri dokunmaya karşı hassas, büyük kabartıları izleyen geniş alanlı pul pul deri döküntüleri( toksik epidermal nekroliz ) ( Ayrıca Bakınız bölüm “Olası yan etkiler”).
Pazarlama sonrası deneyimler, brivudin'in anti-parkinson dopaminerjik ilaçlar ile olası etkileşimini ve kore( normal olmayan, istemsiz, özellikle kollarda, bacaklarda ve yüzde dansa benzer hareketler ) oluşumunu hızlandırdığını göstermiştir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şuanda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. ZOSTEX nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

ZOSTEX'i daima doktorunuzun tavsiye ettiği şekilde kullanınız. Herhangi bir durumdan emin değilseniz lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

7 gün süreyle, günde bir kez, 1 ZOSTEX 125 mg tablet alınız.

Bu ilaç kısa dönemli kullanıma yöneliktir. Sadece 7 gün süreyle kullanılmalıdır. İlacı ikinci bir tedavi döneminde kullanmayınız.

Uygulama yolu ve metodu:

ZOSTEX yiyeceklerle birlikte veya aç karnına alınabilir. Tablet, bütün olarak yeterli miktarda sıvı ile, örneğin su, yutularak alınır.
ZOSTEX tabletinizi hergün aynı saatlerde alınız.
Tedaviye

mümkün olduğunca erken

başlamalısınız. Bu durum, eğer mümkünse ZOSTEX tedavisine aşağıdaki şekilde başlamanız gerektiği anlamına gelmektedir:
• zonanın ilk cilt bulgularının (ciltte döküntü) görülmesinden sonraki 3 gün içerisinde veya
• ilk su toplamalarının görülmesinden sonraki 2 gün içerisinde
Daha erken dönemde iyileşseniz bile 7 günlük tedavi dönemini tamamlayınız.
Tedavi haftanız dahilinde belirtileriniz devam ederse veya daha da kötüleşirse doktorunuza danışınız.
ZOSTEX'in normal dozunun kullanımı 50 yaşın üzerindeki hastalarda postherpetik nevralji gelişme riskini azaltır. Postherpetik nevralji zonanın görüldüğü alanda, döküntü iyileştikten sonra gelişen sürekli ağrıdır.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda ve ergenlerde (18 yaş altı) kullanımı:

18 yaşından küçükseniz ZOSTEX kullanmayınız.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlı hastalarda doz ayarlaması gerekmez.

Özel kullanım durumları:

Böbrek/karaciğer yetmezliği:

Orta ile ağır böbrek bozukluğu olan hastalarda ve orta ile ağır karaciğer bozukluğu olan hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur.

Eğer ZOSTEX'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanızgerekenden daha fazla ZOSTEX kullandıysanız:

ZOSTEX'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

ZOSTEX'i kullanmayı unutursanız:

Tabletinizi vaktinde almayı unutursanız hatırladığınız anda hemen alınız. Bir sonraki tableti ertesi gün alırken önceki gün aldığınız vakit olmasına dikkat ediniz. 7 günlük tedavi dönemi tamamlanıncaya kadar bu yeni doz zamanlamasıyla devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Günlük dozunuzu unutmaya devam ederseniz doktorunuzu bilgilendiriniz.

ZOSTEX ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:

Doktorunuza danışmadan ZOSTEX kullanmayı bırakmayınız. Bu tedavinin tam olarak faydasını görmek için 7 gün süreyle ilacınızı almalısınız.
Ürünün kullanımıyla ilgili daha detaylı sorularınız varsa doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, ZOSTEX'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, ZOSTEX'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.

•

Deride kaşıntı veya kızarma ( döküntü ), terlemede artış

•

Eller, ayak, yüz, dil, dudaklar, göz kapaklarında veya gırtlakta şişme
• Nefes almada güçlük ( Aynı zamanda “Olası yan etkiler” bölümüne bakınız )
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ZOSTEX' e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Aşağıdaki yan etkiler yaygın olarak gözlenmektedir ( Tedavi edilen 10 hastada 1 kişiden az, ancak tedavi edilen 100 hastada 1 kişiden fazla )
• Bulantı ( bulantı hissi )
Aşağıdaki yan etkiler yaygın değildir ( Tedavi edilen 100 hastada 1 kişiden az, ancak tedavi edilen 1000 hastada 1 kişiden fazla )
• Bir tür beyaz kan hücre sayısında azalma ( granülositopeni )
• Bazı beyaz kan hücre sayılarında artma ( eozinofil, lenfositler, monositler)
• Kırmızı kan hücre sayısında azalma ( anemi= kansızlık)
• Alerjik reaksiyonlar:
- Deride kaşıntı ( prurit )
- Deride kızarma ( eritematöz döküntü )
- Terlemede artış
- Eller, ayak, yüz, dil, dudaklar, göz kapakları, gırtlakta ( gırtlakta ödem ) şişme
- Öksürük, nefes almada güçlük ve/veya nefes darlığı İştah azalması Anksiyete ( endişe )
Uykusuzluk ( insomnia ), uykulu olma ( somnolans )
Baş ağrısı Sersemlik hissi Vertigo ( baş dönmesi hissi )
Normal olmayan hisler, örneğin en sık kollarda ve bacaklarda oluşan yanma, batma, karıncalanma, uyuşma hissi ( parestezi )
Kan basıncında artma
Sindirim güçlüğü ( dispepsi ), kusma, karın ağrısı İshal
Karın ve barsaklarda yoğun gaz birikimi ( flatulans )
Kabızlık
Yağ birikimli kronik karaciğer hastalığı ( yağlı karaciğer )
Karaciğer tarafından üretilen bazı maddelerin kan düzeyinde artma ( karaciğer enzimlerinin artışı )
Güçsüzlük, yorgunluk ( bitkinlik )
Grip benzeri semptomlar ( halsizlik, ateş, vücut ağrısı ve üşüme hissi )
Aşağıdaki yan etkiler seyrek olarak gözlenir ( Tedavi edilen 1000 hastada 1 kişiden az, ancak tedavi edilen 10.000 hastada 1 kişiden fazla )
• Düşük kan basıncı
• Kandaki kan pulcukları (kanın pıhtılaşmasında görevli hücreler) sayısında azalma
• Halüsinasyonlar (olmayan şeyleri görme ve duyma ), delüzyonlar (hezeyan)
• Zihin bulanıklığı ( konfüzyonel durum )
• Ellerde titreme ( tremor )
• Tad duyusunun değişmesi
• Kulak ağrısı
• Karaciğerin iltihaplanması ( hepatit = sarılık), kan bilirubin düzeyinde artış
• Kemik ağrısı
Aşağıda rapor edilen yan etkilerin sıklığı bilinmemektedir.
• Denge bozukluğu
• Kan damarlarının iltihabı ( vaskülit )
• Hızlı gelişen karaciğer yetmezliği
• Bir süre boyunca aynı yerde tekrarlayan yerleşmiş deri iltihabı ( sabit erüpsiyon ), pul pul döküntüler şeklinde deri iltihabı( eksfoliyatif dermatit ), alerjik reaksiyona bağlı ağız içinde, deri üzerinde tüm vücutta görülen ciddi döküntü ( eritema multiforme ), deri, ağız, gözler ve genital (cinsel) bölgede görülen yaralar (Stevens-Johnson Sendromu)

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz^.

5. ZOSTEX'in saklanması

ZOSTEX'i çocuların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

30^oC'nin altında oda sıcaklığında saklayınız.
Işıktan korumak amacıyla blisterleri kutu içinde saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajındaki son kullanma tarihinden sonra ZOSTEX'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz, ZOSTEX'i kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:

UFSA İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş. Davutpaşa Cad. No:12 34473 Topkapı / İSTANBUL